新药前沿动态

1 、国内首仿 ！济民可信盐酸罗匹尼罗缓释片获批上市

医药魔方 2024年08月28日 16:23 北京

8月27日 ，济民可信集团旗下南京恒生制药有限公司（以下简称“南京恒生”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》 ，批准公司盐酸罗匹尼罗缓释片（规格 ：2mg）上市销售 。该品种是首款在国内获批上市的盐酸罗匹尼罗缓释片仿制药，主要用于治疗早期 、中晚期和非运动症状的帕金森病患者 ，由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发 ，南京恒生落地生产 。

帕金森病是一种常见的老年神经系统退行性疾病 ，症状包括静止性震颤 、肌强直 、运动迟缓 、认知障碍等 ，病情随着时间加重 ，给患者家庭和社会造成极大负担 。盐酸罗匹尼罗作为新型多巴胺受体激动剂 ，可以进入中枢神经系统 ，作用于突触后膜上的多巴胺能受体 ，通过发挥药理学作用 ，可以改善患者的运动迟缓 、肢体的震颤 、肌张力增高等临床表现 ，是治疗帕金森病的常用药之一［1］ 。

盐酸罗匹尼罗缓释片多用于与左旋多巴联合治疗帕金森病 ，可以延缓病情 ，显著减少关期时间（帕金森病患者服用多巴胺替代药物期间 ，症状会突然在缓解和加重之间波动 ，缓解期又叫做开期 ，加重期称为关期） ，且安全性较好 ，相较于罗匹尼罗普通片 ，减少了服用次数 ，极大地增加了患者的用药依从性［1 2］  。

据米内网数据 ，盐酸罗匹尼罗缓释片近5年全国公立医疗机构终端销售额均超亿元 ，占市场规模不足多巴胺激动剂总体销售规模的1% 。随着我国老龄化程度的进一步加剧 ，罗匹尼罗缓释片未来市场空间巨大 ，作为国内首仿产品 ，将帮助更多帕金森病患者受益 。

该项目源于济民可信高端口服固体制剂平台 ，此平台隶属于济民可信研发中心创新技术药物研究院 ，涵盖速释制剂 、缓释制剂 、难溶性药物增溶（含热熔挤出）及多颗粒给药系统 ，研发设施配置先进完备 ，拥有丰富的制剂研发及产业化技术经验及资源 。近年来 ，依托这一平台济民可信已实现数项高端仿制药的技术突破 ，多个产品获批 。在研项目中多个项目已完成放大生产与临床BE ，相关产品有望陆续获批上市 。

2 、罗氏每月1次皮下注射C5抑制剂在欧盟获批 ，治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症

医药魔方 2024年08月28日 16:23 北京

8月27日 ，罗氏宣布欧盟委员会已批准PiaSky（crovalimab ，可伐利单抗）用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的成人和青少年（年龄≥12岁 ，体重≥40 kg）患者 ，无论患者既往是否接受过C5抑制剂的治疗 。

可伐利单抗是一种新型靶向补体蛋白C5的再循环单克隆抗体 ，能特异性地与补体蛋白C5结合 ，从而抑制C5裂解为C5a和C5b ，阻止末端补体复合物C5b-9的产生 ，阻断补体级联反应的最后一步 ，抑制补体途径免疫反应 。它还在血液中循环 ，可实现每月1次的皮下注射给药 。此外 ，该药与C5的结合位点与当前的治疗药物不同 ，这有可能为对当前疗法无应答的患者提供治疗选择 。

此次获批基于COMMODORE 2研究的积极结果 ，该研究针对既往未接受过C5抑制剂治疗的PNH患者 。结果表明 ，每月1次皮下注射可伐利单抗可以控制患者病情 ，且该药耐受性良好 。可伐利单抗的安全性不劣于依库珠单抗 ，后者是首个上市的C5抑制剂 ，每两周1次静脉注射给药 。另外两项III期研究的支持性数据也有利于此次获批 ，包括COMMODORE 1研究（针对此前已接受过C5抑制剂的PNH患者）和COMMODORE 3研究（针对既往未接受C5抑制剂治疗的中国PNH患者） 。

德国埃森大学医院西德癌症中心血液学血负责人Alexander Röth博士表示 ：“PNH患者通常背负着频繁的静脉输注和门诊就诊负担 。PiaSky提供了更方便的治疗选择 ，该药物给药频率较低 ，并且患者可以在家中使用 。”

今年2月份 ，可伐利单抗在中国首次获批上市 ，6月份该药也在美国获批 。

3 、药明巨诺「瑞基奥仑赛」新适应症获批 ，治疗套细胞淋巴瘤

医药魔方Info 2024年08月27日 17:11 上海

8月27日 ，国家药监局官网显示 ，药明巨诺CAR-T产品瑞基奥仑赛（商品名 ：倍诺达）获批新适应症 ，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL） 。这也是瑞基奥仑赛获批的第4项适应症 。

瑞基奥仑赛是美国细胞疗法公司Juno开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法 。2016年4月 ，Juno与药明康德联合创立药明巨诺 ，共同在中国进行CAR-T和T细胞受体（TCR）疗法的本土化开发 。

2021年9月 ，瑞基奥仑赛首次在中国获批上市 ，用于治疗经过二线或以上系统治疗后的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者 ，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型 、滤泡性淋巴瘤（FL）转化的DLBCL 、3b级FL 、原发纵膈大B细胞淋巴瘤 、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排（双打击/三打击淋巴瘤） 。该产品是继复星凯特阿基仑赛之后第2款在国内获批LBCL适应症的CAR-T细胞疗法 。2022年10月 ，瑞基奥仑赛的适应症扩大至复发或难治性（r/r）滤泡性淋巴瘤（FL） 。

一项II期研究结果显示 ，42例可评估疗效的MCL患者接受治疗3个月后 ，客观缓解率（ORR）为64.29% ，完全缓解率（CRR）为54.76% 。

4 、再生元CD3/CD20双抗获批上市

医药魔方 医药魔方 2024年08月27日 07:56 上海

8月26日 ，再生元宣布Odronextamab在欧盟获批上市 ，用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（R/R FL） 。Odronextamab是再生元首次获批的双抗 ，它将提供一种现成的治疗选择 ，可在门诊环境中给药 ，有望实现完全缓解 。

Odronextamab是再生元开发的一款CD3/CD20双特异性抗体 ，可同时结合癌细胞上的CD20和T细胞上的CD3 ，从而促进局部T细胞活化和癌细胞杀伤 。此次获批主要是基于I期ELM-1研究和II期ELM-2研究的积极结果 。ELM-1研究是一项正在进行的多中心 、开放标签I期临床试验 ，旨在评估Odronextamab在接受过CD20靶向抗体药物治疗的CD20阳性（CD20+）B细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，其中包括一个接受CAR-T疗法治疗后疾病进展的DLBCL患者的扩展队列 。ELM-2研究是一项正在进行的多中心 、开放标签关键II期临床试验 ，共纳入375例患者 ，包括DLBCL 、FL 、套细胞淋巴瘤（MCL） 、边缘区淋巴瘤（MZL）和其他B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亚型5个独立的疾病特异性队列 。研究的主要终点是客观缓解率（ORR） 。ELM-2研究的结果显示 ，在90例可评估疗效的至少接受过二线治疗的DLBCL患者中 ，随访17.1个月时的ORR和完全缓解（CR）率分别为53%（48/90）和37%（33/90） ，9个月时的持续CR率为73% ；在85例可评估疗效的至少接受过二线治疗的FL患者中 ，随访17.3个月时的ORR和CR率分别为81%（69/85）和75%（64/85） ，CR的中位缓解持续时间为18.2个月 ，中位无进展生存期为20.2个月 。值得注意的是 ，odronextamab在美国的上市之路并不平坦 ，今年3月收到了FDA的完整回复函（CRL） 。再生元表示唯一原因是确证临床的入组状态问题 ，而与疗效或安全性 、临床设计 、标签或生产问题无关 。除odronextamab外 ，此前已有3款CD3/CD20双抗在全球获批上市 ，分别为epcoritamab-bysp（艾伯维/Genmab） 、mosunetuzumab（罗氏/渤健）和格菲妥单抗（罗氏） 。

5 、全球首款Nectin-4 ADC在华获批 ，将为中国晚期尿路上皮癌患者带来什么 ？

原创 医药魔方 医药魔方 2024年08月27日 07:56 上海

以PD-(L)1免疫检查点抑制剂 、靶向疗法为代表的抗肿瘤新药开辟了肿瘤治疗新天地 ，而抗体药物偶联药（ADC）这种新型药物形式的出现使肿瘤治疗迈向了新的台阶 。在制药巨头的带动下 ，ADC新药开发如火如荼 ，角逐异常激烈 ，同时带来了很多突破 ，包括在HER2之外有更多创新靶点以ADC形式成药 ，为肿瘤临床治疗带来变革 。

安斯泰来开发的Padcev（注射用维恩妥尤单抗）就是一款first in class的靶向Nectin-4的ADC新药 ，以突破性疗法的身份最早在2019年12月18日获得FDA加速批准上市 ，从递交上市申请到获批仅用了2个月时间 。不仅获批速度惊人 ，Padcev上市后的销售成绩也格外亮眼 ，2023年全球销售额已达11.18亿美元 ，进入“10亿美元分子俱乐部”，也是目前为数不多年销售额破10亿美元的ADC药物之一 。

2024年8月19日 ，注射用维恩妥尤单抗也获得了国家药品监督管理局批准上市, 用于既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者 。这款全球首创的Nectin-4 ADC新药首次成功登陆中国 ，意味着中国晚期尿路上皮癌患者也将能够从这一全新的治疗选择中实现获益 。

全球首创——中国晚期尿路上皮癌患者迎来全球最新疗法

尿路上皮癌（UC）是最常见的膀胱癌类型 。据报告 ，全球膀胱癌每年新发病例约57.3万例 ，死亡21.2万例 ，其中约90%患者为UC病例 ，转移性UC患者的5年生存率不足9% 。2022年国家癌症中心发布报告显示 ，在我国 ，膀胱癌年发病率约为8.2/10万 ，死亡率高达3.4/10万 ，也就意味着中国每年有超过47600例膀胱癌患者死亡 。

6 、首款 ！强生突破性小分子疗法获欧盟批准

药明康德 药明康德 2024年08月24日 08:10 上海

强生（Johnson & Johnson）今天宣布 ，欧盟委员会（EC）已批准其小分子抑制剂Balversa（erdafitinib）作为每日一次口服单药疗法 ，用于治疗患有不可切除或转移性尿路上皮癌（mUC）的成人患者 ，这些患者具有成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）基因变异 ，并且之前接受过至少一线PD-1/PD-L1抑制剂的治疗 。根据新闻稿 ，这是欧盟批准用于治疗带有FGFR3变异mUC成人患者的首个泛FGFR激酶抑制剂 。

Balversa是一款每日一次口服的FGFR激酶抑制剂。大约有20%的mUC患者携带FGFR基因变异 ，Balversa通过抑制FGFR而达到治疗效果 。该疗法于2018年获得FDA的突破性疗法认定（BTD） ，并在2019年4月获得FDA加速批准 。

7 、中国首个KRAS抑制剂药物 ！信达生物肺癌新药获批上市

健识局 2024年08月23日 18:41 北京

8 月 21 日 ，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片（商品名 ：达伯特）上市 。

氟泽雷塞片适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 ，为患者提供新的治疗选择 。该药是国内首个批准上市的KRAS抑制剂药物 。

氟泽雷塞是一款高效口服新分子实体化合物 ，通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基 ，将KRAS G12C突变蛋白锁定在失活状态 ，从而“关闭”信号通路开关 、发挥抗肿瘤作用 。

该药由信达生物2021年9月从劲方医药引进 ，信达生物获得了该药在中国的开发和商业化权利 ，此后 ，氟泽雷塞片分别于2023年1月和2023年5月被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种 。

8 、15亿+重磅品种 ，齐鲁制药国产首家获批 ！

原创 药融云 药融云 2024年08月20日 20:31

8月19日 ，据NMPA公示 ，齐鲁制药的雷珠单抗注射液（QL1205）已获批上市 ，是国内首个成功获批的雷珠单抗生物类似药 。

雷珠单抗由罗氏原研 ，是一款VEGF（血管内皮生长因子）抑制剂 ，可通过结合并阻断VEGF受体来减少血管内皮细胞增殖 、血管渗漏和新血管生成 ，并促进已有的新生血管消退 。于2006年6月首次在美国上市 ，成为全球首款应用于眼科的抗VEGF药物 。据药融云数据库显示 ，雷珠单抗注射液在2023年全国院内市场的销售额超15亿元 ，同比增长达13.65% 。

齐鲁制药于2012年立项开发雷珠单抗注射液 。研究人员经过小试 、中试至商业化生产 ，确立了可靠的生产工艺 。依据生物类似药标准 ，全面评估了产品的结构 、理化特性及生物活性 ，证实其与原研药高度相似 。临床数据亦显示 ，本品在安全性与有效性上与有效性上与原研药基本一致 。

今年 ，齐鲁制药再传捷报 ，其雷珠单抗注射液（商品名 ：Rimmyrah）于1月荣获欧盟上市许可 ，成为国内药企第一个在欧盟获批的雷珠单抗 ，也是首个成功“出海”的国产眼科生物制剂 。目前 ，齐鲁制药有4款报产在审的生物药 。

2024年至今 ，齐鲁制药的生物药创新步伐更是加速前行 ，已有包括地舒单抗注射液 、注射用罗普司亭N01 、注射用曲妥珠单抗及雷珠单抗注射液4款生物药新品相继获批 ，进一步丰富了公司的产品线 ，巩固了其在生物药领域的领先地位 。

市场动态

1 、复星医药上半年创收超200亿元 ，创新药和海外市场拉动业绩增长

原创 林怡龄 医药魔方Invest 2024年08月31日 09:16 北京

8月27日 ，公布2024年度上半年经营业绩 。报告期内 ，复星医药实现营业收入204.63亿元 ，不含新冠相关产品 ，营收同比增长5.31% 。对应实现归母扣非净利润12.54亿元 。

基于当前环境 ，复星医药董事长吴以芳在媒体沟通会上表示 ：“上半年的业绩表现 ，说明复星医药还是顶住了外部环境变化带来的多重压力 。”其中 ，创新成果陆续兑现和国际化的提速 ，是复星医药保持稳健发展势头的主要原因 。

与此同时 ，由于新冠产品对复星医药业绩的影响 ，有望年底前完全“出清” ，吴以芳预计“公司下半年业绩表现将会好于上半年 。”
核心业务创收146.77亿元，肿瘤管线占比下降

上半年 ，复星医药的核心制药业务实现营收146.77亿元 ，自主研发及许可引进的4个创新药/生物类似药共9项适应症 、38个仿制药品种于境内外获批 。

其中 ，创新药品实现收入超37亿元 ，保持了稳健增长 。

复星医药自主研发的首款生物创新药汉斯状®（斯鲁利单抗注射液） ，作为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗 ，已于2022年3月开始在国内市场商业化上市 ，至今覆盖肺癌 、消化道肿瘤等四项适应症 。

目前 ，汉斯状第五项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的上市注册申请已获国家药监局受理 。同时 ，自研生物类似药汉达远®（阿达木单抗注射液）4项新增适应症获国家药监局批准 。本次获批后 ，汉达远已获批原研阿达木单抗在中国境内上市的全部8项适应症 。

而除自主研发外 ，复星医药上半年通过BD扩充了不少产品管线 。6月份 ，复星医药获独家商业化许可的苏可欣®（马来酸阿伐曲泊帕片）于中国境内新增获批第二项适应症（用于治疗既往治疗反应不佳的成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）） 。

此外 ，包括双通道止吐药物奥康泽（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊） 、我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）倍稳（盐酸凯普拉生片） 、长效重组人粒细胞集落刺激因子产品珮金（拓培非格司亭注射液）及创新晶型的心衰和高血压治疗药物一心坦（沙库巴曲缬沙坦钠片）在内的已上市新品的入院及销售如期推进 。

事实上 ，无论从数量还是质量上来看 ，复星医药的产品管线布局都迎来了进一步提升 。

一方面 ，复星医药在疾病领域的布局依旧以肿瘤 、炎症免疫 、中枢神经疾病以及病毒性病变为主 。不过 ，吴以芳表示 ：“肿瘤管线的占比从原先80%左右 ，逐步减少到了45%至55% ，随之发生变化的是在自免和慢病领域有了更多投入 。”

另一方面 ，“复星医药淘汰了7个同质化的分子 ，现在有40多个分子正在进行70多项临床试验 。”吴以芳如此说道 ，“总体来讲 ，这些管线都具有BIC/FIC的潜力 ，我们还是坚定不移地向着高价值产品和源头创新转型 。”

而这样的转型 ，在私有化复宏汉霖后 ，或许还会进一步提速 。

6月24日晚，复星医药公告称拟以不超54.07亿港元私有化复宏汉霖 ，引发了业内关注 。对于此次私有化 ，吴以芳表示私有化 ，也是整合创新和实现协同发展的重要一步 。

“完成对复宏汉霖的私有化后 ，一方面 ，复星医药可以拓宽整体管线布局 ，协同开发 ，实现资源效益提升 ；另一方面 ，复宏汉霖具备国际化潜力的产品 ，和母公司的国际化经验可以充分结合 ，提速整体国际化进程 。”
海外创收55.1亿元 ，占总营收超1/4

事实上 ，凭借前瞻性的眼光和不断践行全球市场战略 ，上半年 ，复星医药的国际化布局又更进一步 。

报告期内 ，复星医药实现海外收入55.1亿元 ，同比提升15.13% ，海外营收占整体营收比例达到26.93% 。

营收上涨的背后 ，是其全球化运营能力的进一步加强 。吴以芳就指出 ，复星医药的国际化已从过去的国际贸易或知识产权交易 、IP许可 ，转变为更着重战略能力建设 ，好比海外商业化能力 、注册临床能力以及生产基地建设能力的建设等 。

具体表现为 ，报告期内 ，汉曲优®（注射用曲妥珠单抗 ，美国商品名 ：HERCESSI™ ，欧洲商品名 ：Zercepac®）有3项适应症获美国FDA批准上市 ，涵盖乳腺癌及胃癌领域 ，成为在中国 、欧盟 、美国三地获批的国产生物类似药 。目前 ，汉曲优®迄今已在48个国家和地区获批上市 ，累计惠及超20万全球患者 。

斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂 ，中国境内商品名 ：汉斯状®）则已于2024年1月完成首批海外发货 ，成为首个在东南亚国家获批上市的国产PD-1单抗 ，其于欧盟的上市许可申请（MAA）亦已于2023年3月获得欧洲药品管理局（EMA）受理 ，于美国启动的桥接试验亦在有序开展中 。同时 ，复星医药也已组建美国创新药团队 ，开展斯鲁利单抗注射液的商业化筹备工作 。

而围绕生产基地建设能力等方面 ，吴以芳透露 ，复星医药在中东 、非洲等市场的布局已经在进程中 。

2 、1.5亿首付款+7亿里程金 ！艾力斯获得加科思KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312中国权益

原创 医药魔方 医药魔方Info 2024年08月30日 18:05 上海

8月30日 ，艾力斯与加科思药业签署战略合作协议 ，艾力斯获得在中国（包括中国大陆 、香港 、澳门和台湾地区）研究 、开发 、生产 、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可 。加科思保留戈来雷塞及JAB-3312在该地区以外的所有权利 ，可以继续进行该两项药物的研发工作 。

根据协议条款 ，艾力斯将就此项授权向加科思支付1.5亿元首付款 ，最高达7.0亿元的开发及销售里程碑付款 ，以及两位数比例的销售提成 ，上述金额为含增值税金额 。

戈来雷塞用于KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA）已于2024年5月21日获得优先审评 。2022年12月 ，戈来雷塞被国家药品监督管理局药品评审中心授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定 。2024年4月 ，加科思在ASCO Plenary Series公布的戈来雷塞二期注册性临床试验数据显示 ，在二线非小细胞肺癌患者中 ，确认客观缓解率（cORR）为47.9%（56/117） ，其中包括4例患者实现完全缓解（CR） ，36例患者肿瘤缩小超过50% ，疾病控制率（DCR）为86.3% 。中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月 ，中位总生存期（mOS）为13.6个月 。

戈来雷塞与SHP2抑制剂JAB-3312联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌（NSCLC）的三期注册临床试验已于2024年8月完成首例患者给药 ，是该适应症国内首个实现患者入组的注册临床 。2024年6月 ，加科思在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布的I/IIa期数据显示 ，800毫克戈来雷塞与2毫克JAB-3312联用 ，确认客观缓解率（cORR）为77.4%（24/31） ，54.8%（17/31）的患者肿瘤缩小超过50% ，达到深度缓解 ，展示出优秀的治疗效果 ，并且安全性良好 。

除此之外 ，戈来雷塞单药用于KRAS G12C突变的二线及以上胰腺癌的二期注册临床正在入组中 ，戈来雷塞单药或与西妥昔单抗联合治疗用于KRAS G12C突变的结直肠癌的注册临床也已经获批 。

戈来雷塞于2024年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）用于胰腺癌治疗的孤儿药认定 ；并于2023年8月获得国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌治疗的突破性治疗药物认定 。

加科思董事长兼CEO王印祥表示 ：“我们很高兴与艾力斯达成此次合作 。艾力斯在肺癌领域拥有强大的新药研发 ，临床开发及商业化能力 ，肺癌是戈来雷塞的首个适应症 ，也是患者群体最大的适应症 。我们相信凭借双方优势的深度契合 ，此次的强强联手将释放出巨大的临床和商业价值 。除戈来雷塞的合作外 ，艾力斯同时引进SHP2抑制剂JAB-3312，这一产品是全球首款进入注册性临床的SHP2抑制剂 ，有望与戈来雷塞的联合用药成为一线疗法 ，这体现了艾力斯在管线布局方面的前瞻性 。我们也期待双方通过合作加速推动两款产品的研发和上市 ，满足更多患者的临床需求 。”

艾力斯董事长兼总经理杜锦豪表示 ：“我们非常高兴与加科思达成战略合作 ，此次合作必将有利于双方公司共赢成长 。多年来 ，艾力斯以‘科技关爱生命’为企业使命 ，专注于肿瘤治疗领域的科学探索和药物研发 ，致力于开发及引进由同类******药物(Best-in-Class)和首创药物（First-in-Class）构成的优势产品管线 。我们在成功自主研发并获批艾弗沙的同时 ，打造了一支聚焦肺癌领域 ，有专业学术推广能力的 ，覆盖面广的商业化团队 ，艾弗沙上市以来 ，销售业绩瞩目 。加科思是一家非常杰出的创新药企业 ，成功研发并推进临床多款极具潜力的优秀产品 ，包括KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312 ，我们十分看好这两款产品的临床优势及市场前景 。此次合作 ，艾力斯将充分发挥临床开发和商业化能力的优势 ，造福更多中国患者 ，为双方公司创造价值 。”

3 、成都先导成立20亿并购基金

白洋 医药魔方Invest 2024年08月30日 08:34 上海

8月29日 ，公告称 ，拟与成都技转创业投资有限公司（以下简称“技转创投”） 、成都高新壹新投资管理有限公司（以下简称“壹新投资”） 、成都梧桐树创新创业投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“梧桐树母基金”） 、成都高新策源启航股权投资基金合伙企业（有限合伙）（以下简称“策源启航”）（技转创投 、壹新投资 、梧桐树母基金及策源启航合称为“国有出资主体”）共同设立产业投资基金 。

该基金名称为成都蓉创先导股权投资基金合伙企业（有限合伙）（暂定名 ，具体以登记机关核准的名册为准） 。基金目标募集总规模不高于人民币200,000万元 ，成都先导拟作为有限合伙人以自有资金出资人民币80,000万元 ，出资比例 40% 。

其中 ，该基金首期募集金额为1,000万元 ，成都先导认缴出资人民币400万元 。成都先导与合作方共同投资设立的合伙企业现处于筹划设立阶段 ，暂未完成工商注册 ，成都先导将根据相关法律法规的规定及时推进基金设立 、备案及后续增资事宜 。

据悉 ，这是中西部地区第一只依托上市链主企业组建的医药并购基金 ，将主要围绕药效动力学 、药代动力学 、小分子CDMO 、临床前CRO 、医药生产销售等产业链各个环节 ，为具有高成长性的生物医药企业提供资金和资源支持 。

2020年4月 ，成都先导在上海证券交易所科创板上市 ，成为西南第一家登陆科创板企业 。作为一家致力于打造全球一流的创新型生物医药企业 ，成都先导聚焦小分子及核酸新药的发现与优化 ，已建成全球最大的万亿级实体小分子库 。

同时 ，通过新药研发服务 、不同阶段在研项目转让以及远期药物上市等多元化的商业模式 ，与全球数百家制药公司 、生物技术公司 、化学公司 、基金会以及科研机构建立了合作 。目前 ，该企业有多个内部新药项目处于临床及临床前不同阶段 。

4 、强生65亿美元收购的FcRn单抗申报上市

原创 医药魔方 医药魔方 2024年08月30日 07:49 上海

8月29日 ，强生宣布向FDA提交生物制品许可申请 (BLA) ，寻求在全球范围内首次批准FcRn单抗nipocalimab用于治疗全身性重症肌无力 (gMG) 患者 。

今年6月 ，nipocalimab治疗gMG的III期VIVACITY-MG3研究传来捷报 ，该药物联合标准治疗（SOC）组患者24周内MG-ADL评分较基线的改善情况优于安慰剂联合SOC组 ，达到主要终点 。

Nipocalimab是一款高亲和力 、全人源 、糖基化 、无效应的单克隆抗体 ，可以选择性地阻断FcRn以降低循环免疫球蛋白G (IgG) 抗体的水平 ，包括导致多种疾病的自身抗体和异体抗体 。

Nipocalimab最初由AnaptysBi开发 ，之后卖给了Momenta公司 。2020年8月 ，强生以65亿美元价格收购Momenta ，获得了这款药物 。

gMG是一种慢性 、终身性、罕见和高度衰弱的自身抗体驱动的神经肌肉疾病 ，其特征是波动性肌无力 。此前 ，已有两款FcRn单抗获得FDA批准上市 ，分别是Argenx/再鼎的艾加莫德（efgartigimod）和优时比的rozanolixizumab ，均已获批gMG适应症 。艾加莫德已显示出良好的商业化前景 ，2022年是其在海外的第一个上市完整年 ，销售额便突破了4亿美元 ，2023年更是达到11.9亿美元 ，进入“重磅炸弹”行列 。

5 、5.47亿美元 ！拜耳新合作 ，开发first-in-class小分子靶向lncRNA疗法

三巨木 医药魔方Pro 2024年08月29日 16:18 江苏

8月28日 ，拜耳宣布与NextRNA Therapeutics达成一项总额5.47亿美元的合作和许可协议 ，双方将共同开发两项靶向长链非编码RNA（lncRNA）的潜在first-in-class小分子疗法 ，进一步增强拜耳的精准肿瘤学研发管线 。

根据该协议 ，合作的第一个项目是靶向lncRNA的小分子疗法 ，目前处于早期临床前开发阶段 。至于第二个项目 ，NextRNA将持续研究其平台已经确定的lncRNA靶点 ，而拜耳将可选择其中一个靶点进行联合开发 。

NextRNA成立于2021年 ，2022年完成4680万美元A轮融资，专注于开发变革性药物 ，以治疗lncRNA驱动的肿瘤学和神经科学疾病 。

失调的lncRNA会募集RNA结合蛋白（RBP）来驱动疾病的病理过程 。NextRNA主要通过用小分子破坏lncRNA和RBP之间的相互作用 ，以抑制疾病相关lncRNA的功能 。

NextRNA的专有平台将其计算引擎NextMAPTM与其深厚的lncRNA生物学专业知识以及多种生物化学 、生物物理学和化学功能相结合 。该公司策略的独特之处在于 ，其疗法具能力通过与lncRNA或与RBP结合来破坏两者间的相互作用 。

NextRNA联合创始人兼首席执行官Dominique Verhelle博士表示 ：“很高兴与拜耳合作 ，这项合作确认了lncRNA是一种令人兴奋的靶标 ，并证实了NextRNA作为该领域领导者的地位 。我们期待与拜耳团队密切合作 ，推进first-in-class癌症治疗方法 ，同时继续建立在肿瘤学和神经科学领域的产品管线 。”

6 、跨国药企UCB 6.8亿美元出售中国成熟业务

原创 医药魔方 医药魔方Info 2024年08月26日 15:17 江苏

8月26日 ，UCB（优时比）宣布了一项在中国的战略撤资交易 ，突显了其在全球增长最快的制药市场之一向创新和合作伙伴关系的战略转变 。该交易涉及以6.8亿美元的价格将UCB在中国的成熟业务（神经病学和过敏疾病）出售 、撤资和许可给亚洲最大的医疗保健专业资产管理集团CBC集团和总部位于阿布扎比的投资公司Mubadala 。该交易预计将于2024年第四季度完成 。

此次撤资的范围包括UCB在中国大陆的①神经病学产品组合 ，包括Keppra（左乙拉西坦） 、Vimpat（拉考沙胺） 、Neupro（罗替高汀），②过敏产品组合 ，包括Zyrtec（西替利嗪） 、Xyzal（左西替利嗪） ，③以及UCB在珠海的生产基地 。这项交易将使UCB能够将精力集中在创新和合作伙伴关系上 ，确保其战略目标与中国市场不断变化的需求保持一致 。2023年 ，这些药物在中国的总净销售额为1.31亿欧元 。

UCB首席执行官Jean-Christophe Tellier表示 ：“短期内 ，UCB正在探索在中国推出免疫学 、神经学和罕见病领域的新药 。我们始终致力于为中国需求未得到满足的患者提供服务 。基于我们在该国28年的业务 ，我们致力于通过与当地合作伙伴的持续合作和促进创新来推动患者治疗效果 。

关于该协议 ，Jean-Christophe还表示 ：“我们相信CBC Group和Mubadala是推进这些药物资产并继续改善中国大陆神经病和过敏疾病患者生活的理想合作伙伴 。”

7 、1.5亿美元 ！诺华联合创立Biotech ，探索xRNA破局肾脏疾病

原创 李秋萩 动脉新医药 2024年08月23日 18:40 重庆

8月22日 ，诺华宣布与投资机构Versant Ventures联合成立Borealis Biosesciences 。这是一家位于加拿大温哥华的发现阶段生物技术公司 ，基于xRNA开发下一代肾脏疾病药物 。xRNA是诺华的核心技术平台 ，可以靶向人体的天然mRNA ，以调节致病蛋白质的产生 ，进而达到治疗目的 。

根据合作协议 ，双方将共同提供1.5亿美元用于新公司的A轮融资 。诺华将向Borealis提供高达1亿美元的前期资金 ，外加近期研究资金 。作为协议的一部分 ，诺华还将有权选择以高达7.5亿美元的总对价收购两个管线项目 ，包括临床和监管里程碑 。

再续前缘 ，诺华与Versant打造Chinook 2.0

Borealis的合作创立源于Chinook Therapeutics收购案的成功 。Chinook Therapeutics是一家聚焦肾脏领域疾病的临床阶段生物技术公司 ，由Versant于2019年创立 ，2023年8月被诺华以高达35亿美元的总交易额收购 。

收购Chinook后 ，诺华获得了两项高价值的临床后期资产 ：Atrasentan（一种治疗IgA肾病的口服内皮素A受体拮抗剂 ，今年上半年申报上市）和Zigakibart（一种抗APRIL单克隆抗体 ，已进入IgA肾病3期研究） 。此外 ，Chinook在肾脏疾病建模和疾病研究方面储备丰富 ，拥有治疗多种严重肾脏疾病的早期管线 。

公告中明确指出 ，完成Chinook收购后 ，诺华很快认识到Chinook团队在早期研究人才 、现场设施和能力上巨大的科学潜力 ，因此共同为Borealis创立推出提供资金 。借由此次创新的合作投资 ，诺华将扩大其在加拿大的药物研发布局 。Borealis以Chinook的科学人才为基础 ，诺华目前已将部分员工和温哥华工厂转移到Borealis ，使研究人员能够继续进行药物发现工作 ，以推进尖端的肾脏研究和xRNA平台探索 ，提高成功发现肾脏疾病新药的可能性和速度 。

通过共同提供早期战略资金 ，MNC获得了新公司的收购权/管线收购权 ，还享有预定价格 、先导权 、合作开发等一系列潜在附加权利 。2则交易背后的共性是 ，Biotech拥有Versant背书、管线储备和阶段性成果——SixPeaks由Versant于2022年成立 ，已开发出一种与GLP-1肽偶联的抗激活素受体IIA/B抗体 ；Borealis则是明星项目Chinook的迭代 。从领域来看 ，SixPeaks和Borealis均为热门赛道的前沿疗法探索 。

因此 ，新模式仍然是MNC在全球BD热潮下的“看早”“投早”的延续 。而借由“战略资金”“合作资金”“团队共建”等形式的早期入局 ，可以一窥MNC在全球范围内抢占新兴疗法领域的长远布局 。

8 、121亿 ！强生三年内四次“补心”

MedTrend医趋势 2024年08月21日 18:02 上海

8月20日 ，强生宣布 ，已同意收购心脏衰竭治疗设备制造商V-Wave ，预付款6亿美元 ，总交易金额有可能高达17亿美元（约合121亿元人民币） ，进一步扩大其在心血管疾病治疗领域的领导地位 。

强生预计将在2024年底完成这桩收购 。这是继今年4月以131亿美元现金收购Shockwave ，强生又一次出手 ，通过收购新的企业和技术以实现“强势产品组合” ；而且这也是三年内 ，强生第四次通过并购方式增强其心血管耗材领域的业务范围 ，并购总金额已经超过300亿美元 。

根据协议条款 ，强生计划以6亿美元的前期支付收购V-Wave 。交易包括可能的额外监管和商业里程碑支付 ，总额可能达到11亿美元 ，总计17亿美元 。

两家公司预计交易将在2024年底完成 ，但须获得必要的批准和其他交易条件 。

9 、复宏汉霖与甫康药业达成奈拉替尼全球战略合作

Henlius 复宏汉霖 2024年08月20日 18:00 上海

2024年8月19日 ，复宏汉霖（2696.HK）与甫康（上海）健康科技有限责任公司（简称 “甫康药业”）宣布达成战略合作 。复宏汉霖获得由甫康药业自主开发的首个产品马来酸奈拉替尼片（简称“奈拉替尼”）在中国的商业化独占权利以及在约定海外国家和地区的独家谈判和附条件许可权 。该款奈拉替尼于2024年6月28日获得国家药品监督管理局（NMPA) 批准上市 ，商品名汉奈佳® ，用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者 ，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗 。

复宏汉霖将于近期全力推动汉奈佳®步入商业化进程 ，与公司自主研发的曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名 ：HERCESSI™ ，欧洲商品名 ：Zercepac®）实现序贯治疗 ，有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者术后5年和10年复发风险 ，为患者带去治愈希望。

奈拉替尼是一种新型口服 、强效 、不可逆的小分子泛HER激酶抑制剂（TKI） ，通过阻断泛HER家族（HER1 ，HER2和HER4）以及下游信号通路转导 ，抑制肿瘤生长和转移 。已有临床研究结果表明 ，对于原发肿瘤较大 、淋巴结阳性 、新辅助治疗后病理未完全缓解的HER2阳性乳腺癌患者 ，在完成1年曲妥珠单抗（±帕妥珠单抗/T-DM1）标准辅助治疗后 ，继续使用奈拉替尼进行强化辅助治疗 ，能够显著降低患者复发风险[4-6] ，其中 ，降低2年和5年的复发风险分别达33%和27%, 并且 ，复发风险较高的亚组人群获益更加显著[7-8] 。此外 ，奈拉替尼作为小分子TKI ，分子量小 ， 更易通过血脑屏障，可为预防脑转移提供新选择 。截至目前 ，奈拉替尼已在中国 、美国 、欧洲 、南美洲 、非洲 、东南亚等多个国家和地区获批上市 ，用于HER2阳性早期乳腺癌曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗 。此外 ，奈拉替尼还相继获得《美国国立综合癌症网络（NCCN）乳腺癌临床实践指南》 、《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》 、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》等国内外多部权威医学指南推荐 。

复宏汉霖针对乳腺癌展开广泛布局 ，丰富的管线覆盖多款乳腺癌治疗产品 ，包括自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优® ，其************获得广泛认可 ，已在全球40多个国家和地区获批上市 。此外 ，在研帕妥珠单抗生物类似药HLX11 国际多中心III期临床研究也在积极推进 ，并计划于2024年在全球范围内递交相关上市申请 ，有望进一步惠及全球更多患者 。公司还获得了一款处于全球III期临床阶段的新型乳腺癌内分泌疗法lasofoxifene的亚洲权益 ，并于2024年5月获批在中国开展临床 ，拟用于ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌的治疗 。围绕乳腺癌治疗 ，公司积极推进单药 、联合疗法的临床研究 ，覆盖乳腺癌不同分期分型 。此次引进的奈拉替尼在扩充公司乳腺癌治疗产品矩阵的同时 ，将与汉曲优®发挥协同效应 ，为患者带去更佳生存获益 。

未来 ，复宏汉霖将继续携手甫康药业等产业价值链上的合作伙伴 ，不断优化和拓展产品管线 ，以期为更多患者提供高品质、可负担的药物和治疗方案 ，助力提升全球肿瘤治愈率和生存率 。